質量管理體系要求的簡介

《質量管理體系要求》是2009年中國國家標準化管理委員會、中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局出版的圖書，由中國國家標準化管理委員會編著。內容簡介：本標準等同採用ISO 9001：2008《質量管理體系　要求》（英文版）。本標準代替GB/T 19001—2000《質量管理體系　要求》，通過對其修訂，使表述更為明確，並增強與GB/T 24001—2004的相容性。附錄B中給出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之間的具體變化。本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC 151）提出並歸口。

拓展資料：

質量體系認證的步驟：

一、提出申請

申請者(例如企業)按照規定的內容和格式向體系認證機構(例如世通認證)提出書面申請，並提交質量手冊和其他必要的資訊。質量手冊內容應能證實其質量體系滿足所申請的質量保證標準(ISO9001:2008)的要求。體系認證機構(例如世通認證)在收到認證申請之日起60天內作出是否受理申請的決定，並書面通知申請者;如果不受理申請應說明理由。申請提交資料：1.認證申請書。2.質量管理體系手冊、程式檔案。3.企業簡介、組織機構圖、產品工藝流程圖、企業職能分配表。4.有效的企業營業執照、組織機構程式碼證。5.如產品涉及相關行政許可的，應提供有效的相關證明(如：資質證書、工業生產許可證、衛生許可證、QS證書、CCC證書等) 。6.如企業產品涉及多現場生產或安裝，應提供多現場清單。7.近兩年國家或行業主管部門抽查報告(如有)。其中，質量體系檔案的層次應包含： 第一層：質量手冊;第二層：程式檔案;第三層通常又可分為：管理性第三層檔案(如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、檔案和資料編寫導則、產品標識細則等);技術性第三層檔案(如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、裝置操作規程、抽樣標準、檢驗規程等) 。

二、 體系稽核

體系認證機構(世通認證)指派稽核組對申請的質量體系進行檔案審查和現場稽核。檔案審查的目的主要是審查申請者提交的質量手冊的規定是否滿足所申請的質量保證標準的要求;如果不能滿足，稽核組需向申請者提出，由申請者澄清、補充或修改。只有當檔案審查通過後方可進行現場稽核。 現場稽核的主要目的是通過收集客觀證據檢查評定質量體系的執行與質量手冊的規定是否一致，證實其符合質量保證標準要求的程度，作出稽核結論，向體系認證機構(世通認證)提交稽核報告。 稽核組的正式成員應為註冊稽核員，其中至少應有一名註冊主任稽核員;必要時可聘請技術專家協助稽核工作。

三、審批發證

體系認證機構(世通認證)審查稽核組提交的稽核報告，對符合規定要求的批准認證，向申請者頒發體系認證證書，證書有效期三年;對不符合規定要求的亦應書面通知申請者。

四、監督管理

對獲准認證後的監督管理有以下幾項規定：1.標誌的使用。體系認證證書的持有者應按體系認證機構的規定使用其專用的標誌，不得將標誌使用在產品上，防止顧客誤認為產品獲准認證。2.通報。證書的持有者改變其認證稽核時的質量體系，應及時將更改情況報體系認證機構(世通認證)。體系認證機構(世通認證)根據具體情況決定是否需要重新評定。3.監督稽核。體系認證機構(世通認證)對證書持有者的質量體系每年至少進行一次監督稽核，以使其質量體系繼續保持。4.監督後的處臵。通過對證書持有者的質量體系的監督稽核，如果證實其體系繼續符合規定要求時，則保持其認證資格。如果證實其體系不符合規定要求時，則視其不符合的嚴重程度，由體系認證機構(世通認證)決定暫停使用認證證書和標誌或撤銷認證資格，收回其體系認證證書。5.換髮證書。在證書有效期內，如果遇到質量體系標準變更，或者體系認證的範圍變更，或者證書的持有者變更時，證書持有者可以申請換髮證書，認證機構(世通認證)決定作必要的補充稽核。6.登出證書。在證書有效期內，由於體系認證規則或體系標準變更或其他原因，證書的持有者不願保持其認證資格的，體系認證機構(世通認證)應收回其認證證書，並登出認證資格。