什麼叫仿製藥

什麼叫仿製藥的答案是：仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intendeduse）上相同的一種仿製品（copy）世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期到期以後，其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。

仿製藥進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。

美國食品和藥物管理局有關檔案指出，能夠獲得美國食品和藥物管理局批准的仿製藥必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應症、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的標準和被仿製產品同樣嚴格。

專利藥、原研藥和仿製藥

專利藥

是最早研發、最先提出專利申請並獲得專利保護的商品名藥品，一般有17-20年的保護期，在保護期內，其他企業未經許可不能仿製和銷售。

原研藥

主要指首家研發上市的藥品，原研藥已過了專利保護期的，其它企業可以進行仿製。

仿製藥

是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過了一致性評價的仿製藥是與原研藥藥學等效、生物等效(即質量和療效一致)，但成本比原研藥低的等效藥品，在臨床上可以實現與原研藥的相互替代。